2025年5月19日，由南京圣和藥業(yè)股份有限公司申辦的“現(xiàn)代中藥通關藤制劑（圣耐?）治療消化系統(tǒng)腫瘤的全國多中心真實世界研究”南京天印山醫(yī)院啟動會成功召開。該項目由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會抗腫瘤藥物臨床研究專委會、北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會作為學術指導單位，由秦叔逵教授作為學術指導專家組組長，李進教授、樊嘉院士、周儉教授、梁軍教授、南克俊教授等多為知名腫瘤臨床專家作為學術指導組成員，共同指導項目在臨床中開展。上海凌先醫(yī)藥科技有限公司作為CRO公司全面支持該研究的實施。研究各方對啟動會表示高度重視，項目學術指導組組長秦叔逵教授、圣和醫(yī)藥董事長王勇博士、凌先醫(yī)藥董事長孫忠良先生到場參與。
研究亮點：中西醫(yī)結合，聚焦臨床痛點
政策響應：中醫(yī)藥是中華文明的優(yōu)秀瑰寶，為維護中國人民和全人類健康發(fā)揮著重要作用，長期以來黨和政府高度重視中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展行動計劃》等政策導向，推動中藥臨床價值評估與循證醫(yī)學接軌。
創(chuàng)新設計：真實世界研究（Real-world study，RWS）作為隨機臨床對照試驗的有力補充，可以提供更多來源于臨床實踐、切合實際情況的信息。作為國內(nèi)首個通關藤制劑（圣耐）RWS，覆蓋單藥、聯(lián)合全身治療及局部治療（如TACE、放療）等多場景，全面評估臨床有效性及安全性。
大咖云集，共探研究價值
會議開始，由著名腫瘤臨床專家秦叔逵教授開場致辭，他指出真實世界研究（RWS）是連接臨床實踐與循證醫(yī)學的關鍵橋梁，尤其在中醫(yī)藥領域，需通過科學、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集，為傳統(tǒng)藥物的現(xiàn)代化應用提供高級別證據(jù)支持，推動中西醫(yī)結合在腫瘤治療中的創(chuàng)新發(fā)展。秦教授強調(diào)，此次研究不僅是對通關藤制劑（圣耐?）臨床價值的驗證，更是中西醫(yī)結合治療腫瘤的創(chuàng)新模式探索。
秦叔逵教授、陳映霞教授、張瑜教授等與會專家圍繞研究設計、療效評估及中醫(yī)藥抗腫瘤機制展開深度討論，肯定了通關藤制劑（圣耐?）單用及聯(lián)合治療中的臨床療效，同時指出需進一步通過真實世界大樣本數(shù)據(jù)驗證其安全性與有效性。
南京圣和藥業(yè)董事長王勇博士分享了從藥理學角度分析了通關藤制劑（圣耐?）的作用機制，通關藤制劑（圣耐?）是具備西方醫(yī)學的科學邏輯，以物質(zhì)為基礎，有著明確的靶點和作用機理的抗腫瘤藥，又是結合了中國特色中醫(yī)藥君臣佐使的用藥理論的抗腫瘤藥，也許從這個藥可以為腫瘤的臨床治療找到又一個新的機制和新的路徑。通關藤制劑（圣耐?）通過C21甾體苷促凋亡、綠原酸促分化、多糖提升免疫力，三者多靶點協(xié)同抗腫瘤，發(fā)揮了1+1+1＞3的作用。王勇博士表示，若通關藤制劑（圣耐?）真實世界研究成功，將進一步證實促分化機制的成立，為腫瘤治療開辟一個新的航道，證明中醫(yī)藥君臣佐使的臨床用藥理論可能是基于差異化作用機制的活性物質(zhì)的協(xié)同作用。同時，對于同一適應癥，特別是疑難雜癥，完全不同機制的藥物，往往能起到良好的協(xié)同作用。
作為本次研究的CRO合作伙伴，凌先醫(yī)藥上市后研究負責人郭阿煊總監(jiān)在啟動會上從立項依據(jù)、研究背景、方案設計、實施路徑四大核心模塊對研究方案進行系統(tǒng)闡述：
研究設計：前瞻性、非干預性觀察研究，覆蓋食管、胃腸、肝膽胰腺等消化道腫瘤；
入組標準：納入接受通關藤制劑（圣耐?）單藥或聯(lián)合治療的患者，評估安全性、耐受性及療效；
研究進展：該研究已經(jīng)獲得組長單位天印山醫(yī)院倫理批件，并且在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)中進行登記備案。
倫理與質(zhì)量控制：
嚴格遵循倫理審查，保障患者權益，為參與項目的受試者購買保險；
通關藤（圣耐?）口服糖漿由申辦方免費提供，降低患者經(jīng)濟負擔；
建立多中心協(xié)作機制，通過定期培訓與稽查確保數(shù)據(jù)真實可靠。
凌先醫(yī)藥團隊表示，將依托在真實世界研究領域的豐富經(jīng)驗，為項目提供技術支持，助力生成高質(zhì)量循證證據(jù)。
展望未來：循證醫(yī)學賦能，推動現(xiàn)代中藥制劑發(fā)展
消化系統(tǒng)腫瘤現(xiàn)有標準治療方案尚未滿足臨床治療需求，治療效果不佳、毒副作用、耐藥等問題亟待解決。通關藤制劑（圣耐?）憑借C21甾體苷類、綠原酸、多糖等活性成分，在臨床使用抗腫瘤治療療效佳、安全性較高，但尚缺乏高級別證據(jù)支撐。本次研究將通過全國多中心協(xié)作，前瞻性觀察通關藤制劑（圣耐?）單藥或聯(lián)合方案的療效與安全性，累計真實世界數(shù)據(jù)，為臨床實踐提供高級別循證醫(yī)學證據(jù)，為消化道腫瘤治療提供新的治療方案。
本次啟動會的成功召開，標志著通關藤制劑（圣耐?）真實世界研究正式進入實施階段。凌先醫(yī)藥將依托豐富的項目管理經(jīng)驗，與申辦方、研究中心及學術指導單位緊密協(xié)作，助力通關藤制劑（圣耐?）從“臨床經(jīng)驗”向“臨床證據(jù)”轉(zhuǎn)化，為現(xiàn)代中藥制劑在抗腫瘤領域的創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量！